埃博拉病毒疫苗有望幾周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間：2015-02-10
埃博拉病毒疫苗有望幾周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)
NewLinkGenetics公司**執(zhí)行官Link博士于8月13日公開表示，由加拿大政府科學(xué)家攻關(guān)研發(fā)并獲許可的一款埃博拉疫苗現(xiàn)已儲(chǔ)備足夠劑量，將于今年夏季啟動(dòng)*人體**性臨床試驗(yàn)。
Link博士接受采訪時(shí)表示，該公司已與兩家疫苗生產(chǎn)公司簽訂合同，還可能再與第三家公司簽訂合同。將于未來一兩個(gè)月內(nèi)全力生產(chǎn)出數(shù)以萬計(jì)的疫苗劑量，以供臨床試驗(yàn)使用。
今年史上規(guī)模*的一次埃博拉疫情已在西非奪去了1000人的生命，同時(shí)給疫苗及特效藥研發(fā)工作帶來****的緊迫性。而之前由于埃博拉并未引起如此之高的關(guān)注，這項(xiàng)工作多年來備受冷落。
美國(guó)國(guó)防威脅降低局（DTRA）于上周專項(xiàng)撥款一百萬美金給艾姆斯公司（總部位于愛荷華州，BioProtectionSystems公司為它旗下的全資子公司），供其用于包括加大生產(chǎn)在內(nèi)的臨床前毒理學(xué)研究，以便盡早啟動(dòng)疫苗人體臨床試驗(yàn)。該疫苗是由加拿大公共衛(wèi)生署的科學(xué)家聯(lián)合攻關(guān)研制的。
DTRA表示希望盡快進(jìn)行人體疫苗試驗(yàn)；Link博士在此之前曾認(rèn)為*早會(huì)等8-10個(gè)月才可以啟動(dòng)人體研究，但現(xiàn)在幾周就能做到了。
如今，只有Tekmira制藥公司的疫苗已經(jīng)開始在人體做**測(cè)試，而其他疫苗都只停留在非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物身上進(jìn)行試驗(yàn)階段。除了NewLink公司，制藥業(yè)巨頭葛蘭素史克公司已向美國(guó)FDA申請(qǐng)人體驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)疫苗，*快可能下個(gè)月著手進(jìn)行。
WHO在8月12日宣布，預(yù)計(jì)未來幾周內(nèi)將有兩種埃博拉病毒疫苗將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。今年年底有望收集足夠的早期實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定這兩種疫苗能否投入應(yīng)急使用。WHO總干事助理Kieny表示，有方法能促進(jìn)開展臨床試驗(yàn)。
WHO對(duì)此事件的關(guān)注度如同在埃博拉相關(guān)藥品研發(fā)的競(jìng)技場(chǎng)上鳴響了發(fā)令槍，各色埃博拉**/疫苗紛紛上場(chǎng)。8月13日，美國(guó)國(guó)立過敏癥和傳染病研究所主任Fauci博士在NEJM雜志上撰寫了一篇文章，指出還需一段時(shí)間才能實(shí)現(xiàn)新藥ZMapp的批量生產(chǎn)。
ZMapp是一種由馬普生物制藥公司出品的“雞尾酒”式抗體混劑。此前在鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的兩名感染埃博拉的美國(guó)醫(yī)務(wù)人員事件中，曾在他們被送回國(guó)（亞特蘭大）之前就給予了這種埃博拉試驗(yàn)性新藥**。
同樣是在8月13日，加拿大Tekmira制藥公司表示，該公司正在與相關(guān)政府和包括WHO在內(nèi)的其他機(jī)構(gòu)協(xié)商如何開展埃博拉試驗(yàn)性新藥試驗(yàn)的事宜。
鑒于不同埃博拉**試驗(yàn)的紛至沓來，NewLink公司試圖加快臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)進(jìn)度。Link博士表示，公司不必等待疫苗生產(chǎn)商加大生產(chǎn)量之后再考慮啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，因?yàn)樗麄円言谡M(jìn)行中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)里儲(chǔ)備了足夠劑量的疫苗供*個(gè)人體試驗(yàn)研究的使用。
該公司正在與美國(guó)CDC、國(guó)立衛(wèi)生研究院和沃爾特里德陸軍醫(yī)療中心一道，共同商討在哪里開展試驗(yàn)以及如何招募志愿者。Link表示，為了獲得可靠的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)會(huì)招募20-100個(gè)健康志愿者參加臨床試驗(yàn)，并且所有人都需簽署知情同意書。
其中，**成員以及抗擊埃博拉疫情一線的醫(yī)務(wù)工作者有*可能成為疫苗的受試者。在開展試驗(yàn)之前，還需要得到FDA的批準(zhǔn)，而Link預(yù)計(jì)很快就能獲得認(rèn)可，引用他的話來說就是“從未見到過FDA如此大力支持這方面的研究”。
FDA發(fā)言人Jefferson稱，目前尚不能證實(shí)FDA正在與NewLink公司協(xié)商疫苗試驗(yàn)事宜。她表示，F(xiàn)DA一般不允許透露有關(guān)正在開發(fā)的任何醫(yī)療產(chǎn)品信息。
Link回應(yīng)表示，目前能確認(rèn)的是美國(guó)至少會(huì)設(shè)有一個(gè)人體**性試驗(yàn)試點(diǎn)；在非洲招募醫(yī)護(hù)人員開展臨床試驗(yàn)的可能性，還處于公司與CDC、WHO及其他有關(guān)部門的頻繁商討中階段；鑒于DTRA和沃爾特里德陸軍醫(yī)療中心的大力支持，招募來自美國(guó)軍方的志愿者可能性也極大。Link稱據(jù)他所聞相關(guān)信息，并不擔(dān)心招募志愿者的問題。
NewLink疫苗是利用家畜體內(nèi)提取的減弱的水皰性口炎病毒（VSV）研制出來的。該病毒的一個(gè)基因替換成了埃博拉的一個(gè)基因，而該基因片段可產(chǎn)生一種無害的蛋白錨定于病毒外膜上。
理想情況下，VSV注入體內(nèi)后，機(jī)體**系統(tǒng)可識(shí)別出埃博拉病毒蛋白，針對(duì)該外來蛋白產(chǎn)生特異性抗體消滅攜帶這種蛋白的埃博拉病毒。
基于猴子動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，Link對(duì)這款疫苗的**性和有效性都頗具信心。他表示，減毒活疫苗可能會(huì)引起炎癥等**反應(yīng)，但相較于埃博拉的高致死性而言，還是利大于弊的。Link的研究團(tuán)隊(duì)已獲通知，不久之后就可開展試驗(yàn)，為此次埃博拉疫情貢獻(xiàn)一份力量。
